Comment signaler un incident ou un dysfonctionnement ?
Tout incident grave ou dysfonctionnement susceptible d’avoir entraîné ou d’entraîner un risque pour la santé.
À qui, et dans quel délaiLe signalement doit être adressé sans délai au fabricant, à l’adresse materiovigilance@thia.fr.
Vous pouvez également déclarer un incident via le portail de signalement du ministère de la Santé.
Pourquoi c’est importantIl s’agit d’une obligation réglementaire attachée aux dispositifs médicaux, et non d’une simple procédure de support.
Un dysfonctionnement qui vous semble bénin peut avoir des conséquences chez un autre utilisateur. Le signalement alimente la surveillance du dispositif après sa mise sur le marché.
Ne pas confondre avec l’assistanceUne difficulté d’usage, une question sur une fonctionnalité ou un problème de connexion relèvent de l’assistance, à assistance@thia.fr.
La matériovigilance concerne les situations où le fonctionnement du dispositif a pu, ou pourrait, présenter un risque pour la santé d’un patient.
En cas de doute sur la qualification, signalez : il est préférable de déclarer un incident qui s’avère bénin que de passer à côté d’un incident grave.